透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀 準(zhǔn)確

透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀 準(zhǔn)確 透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀 準(zhǔn)確

一、核心測(cè)試原理

采用?氣溶膠暴露室法?評(píng)估微生物阻隔性能：

?穿透挑戰(zhàn)?
氣溶膠在密閉試驗(yàn)箱體內(nèi)擴(kuò)散，同時(shí)穿透6組透氣材料樣本，通過(guò)無(wú)菌硝酸纖維素濾膜捕獲穿透微生物。

?結(jié)果判定?
培養(yǎng)濾膜菌落并計(jì)數(shù)，對(duì)比對(duì)照組計(jì)算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行屏障等級(jí)分等?。

二、關(guān)鍵設(shè)備配置

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

符合標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；

?預(yù)處理?

樣本裁成Φ47mm圓形，表面酒精消毒，安裝于濾膜固定座。

試驗(yàn)箱紫外殺菌30分鐘，高效過(guò)濾器完整性驗(yàn)證?。

?氣溶膠加載?

啟動(dòng)發(fā)生器噴射枯草芽孢桿菌懸液（濃度10? CFU/mL），持續(xù)15±1分鐘。

?穿透采樣?

開(kāi)啟六路流量計(jì)（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本并被濾膜捕獲30分鐘?。

?培養(yǎng)判定?

濾膜置于TSA培養(yǎng)基37℃培養(yǎng)24h，計(jì)數(shù)菌落并計(jì)算穿透率：
?屏障等級(jí)=（對(duì)照組菌落-樣本組菌落）/對(duì)照組菌落×100%。

四、醫(yī)用場(chǎng)景關(guān)鍵控制點(diǎn)

?生物安全防護(hù)?

須在Ⅱ級(jí)生物安全柜內(nèi)操作，廢氣經(jīng)雙HEPA過(guò)濾排放。

?流量校準(zhǔn)?

每月用皂膜流量計(jì)校驗(yàn)轉(zhuǎn)子流量計(jì)，偏差＞±2%需更換。

?干擾排除?

本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638氣溶膠過(guò)濾法。

五、配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測(cè)試軟件1套；

說(shuō)明書(shū)1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;

圓片切制器，φ47 mm 或φ50 mm，取決于過(guò)濾裝置（選配）;

無(wú)菌移液管，0.1mL、1mL、10 mL和25 mL（選配）;

渦旋混合器（選配）;